Estado actual del monitoreo de la glucosa

Publicaciones anteriores de la Asociación Americana de Endocrinólogos Clínicos (AACE), la Sociedad de Endocrinología, y la Asociación Americana de Diabetes (ADA), proporcionan recomendaciones generales para guiar el tratamiento de la diabetes en base a los registros de glucosa personales y los valores de laboratorio. Ningún clínico disputaría el valor de emplear alguna forma de GM.

El Programa de Cuidado de Salud Efectivo de la Agencia Estadounidense para la Investigación y Calidad llevó a cabo la investigación de efectividad comparativa para evaluar los métodos de GM y los métodos de terapia intensiva de insulina. Esto incluyó estudios de efectividad que compararon en tiempo real el CGM con el BGM en adultos, adolescentes y niños con DM1.

Si bien los métodos de GM no afectaron la calidad de vida del paciente, la A1C se redujo un 0,3% en los pacientes que utilizaron CGM en comparación con los pacientes que utilizaron BGM. Este resultado positivo para el CGM fue consistente para los pacientes <18 años de edad, soportando su uso en pacientes adolescentes y niños. Desafortunadamente, debido a que el GM representa un costo sustancial en el manejo de los pacientes con diabetes, los gobiernos y las compañías de seguros han restringido su cobertura, el pago y los reembolsos.

Sin embargo, las mejoras en la A1C y las reducciones que se acompañan en la hipoglucemia se han utilizado para justificar el costo de los más nuevos medicamentos para la diabetes. En la medida en que el GM pueda permitir a los pacientes lograr valores de A1C inferiores con menos hipoglucemia, puede argumentarse de manera similar y más fuerte para que se aumente el acceso al GM, especialmente en lo que se reduzcan los costos y la evidencia continúe mostrando un beneficio tanto para la DM1 como para la DM2.

Para los pacientes que usan insulina, el CGM ofrece la ventaja de ser capaz de mantener de forma segura un rango más normal de la glucosa con menos riesgo de hipoglucemia. Al momento de la redacción de este documento, no hay ninguna cobertura para el CGM en los pacientes de edad avanzada con DM1, una población con hipoglucemia frecuente y grave.

Durante los últimos 30 años, la FDA ha aprobado muchos modelos de monitor para su uso en GM. Desde 2003, la FDA ha requerido la exactitud de los instrumentos de música ambiental a estar dentro del 20% del valor real, al menos, el 95% de las veces. Ciertos monitores han demostrado sustancialmente mayor variabilidad de lo permitido por las normas de la FDA, lo que lleva a la retirada de varias marcas de medidores de glucosa y tiras reactivas en 2013. La importancia de la precisión GM y la aparición de normas más estrictas de precisión se discuten en mayor detalle en el “GM la exactitud y la precisión de la sección “más adelante en este manuscrito.

Durante los últimos 30 años, la FDA ha aprobado muchos modelos de monitores para su uso en GM. Desde 2003, la FDA ha requerido la exactitud de los dispositivos para BGM dentro del 20% del valor real, al menos, el 95% de las veces. Ciertos monitores han demostrado sustancialmente mayor variabilidad de lo permitido por las normas de la FDA, lo que llevó al retiro de varias marcas de medidores de glucosa y tiras reactivas en 2013. La importancia de la precisión del GM y la aparición de normas más estrictas se discuten en mayor detalle más adelante en este manuscrito.

En 2013, los Centros Estadounidenses para Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) implementaron el polémico proceso de licitación para los medidores de BGM y tiras reactivas, con el objetivo pretendido de ahorro de costes. Este fue uno de los factores que llevó a un aumento en el número y tipos de medidores de BGM “genéricos”. En algunos casos, cuando se probaron los glucómetros genéricos provenientes de vendedores al por menor, demostraron exactitud y precisión dramáticamente inferiores en comparación con los sistemas de los principales fabricantes de marca.

Estos medidores genéricos mostraron datos de rendimiento suficientes para obtener la aprobación inicial de la FDA; sin embargo, es posible que no mantuvieran un desempeño adecuado en el tiempo, en parte debido a un mal control de calidad que llevó a una gran variabilidad entre lotes de tiras reactivas. Una respuesta propuesta ha sido exigir la vigilancia posterior a la comercialización de productos de BGM. El proceso de licitación competitiva en los CMS puede haber tenido otras consecuencias no deseadas.

Un análisis reciente de los datos de CMS realizado por el Foro Nacional de Calidad de la minoría (NMQF) encontró que las áreas de prueba en las que se implementó inicialmente la licitación tuvieron interrupciones sustanciales en la adquisición de suministros de BGM. La disminución en la adquisición total (14,4%) y el aumento de la migración a la adquisición parcial (58,1%) fueron significativas (p <0,0001). Los pacientes en estos mercados aumentaron las tasas de mortalidad y de hospitalización así como los costos médicos. Sobre la base de estos resultados, el NMQF ha hecho un llamado al CMS para suspender la licitación pública, hasta que se revise la seguridad y el seguimiento adecuados.

El propósito de la siguiente sección de este documento, “Estrategia de GM y Razonamiento de acuerdo al perfil del paciente,” es proporcionar recomendaciones concisas y específicas para los médicos sobre el tipo, la frecuencia y la intensidad de GM en el marco de perfiles específicos del paciente. La intención es ayudar a los médicos a recomendar a sus pacientes y supervisar de manera significativa sus niveles de glucosa para optimizar su cuidado de la diabetes.

Referencia: Timothy S. Bailey, George Grunberger, Bruce W. Bode, Yehuda Handelsman, Irl B. Hirsch, Lois Jovanovič, Victor Lawrence Roberts, David Rodbard, William V. Tamborlane, and John Walsh (2016): American Association Of Clinical Endocrinologists And American College Of Endocrinology 2016 Outpatient Glucose Monitoring Consensus Statement. Endocrine Practice: February 2016, Vol. 22, No. 2, pp. 231-261. doi: http://dx.doi.org/10.4158/EP151124.CS

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Dr. Rigoberto J. Marcano Pasquier @rigotordoc
Medicina Interna

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